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醫療器械經營企業最新法規解讀
2022年3月22日,國家藥監局發布《醫療器械生產監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第53號)、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第54號),并明確該辦法于2022年5月1日起施行。
兩個辦法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求,落實《醫療器械監督管理條例》規定,全面落實醫療器械注冊人備案人制度,優化行政許可辦理流程,強化監督檢查措施,完善監督檢查手段,夯實企業主體責任,并進一步加大對違法行為的處罰力度。

《醫療器械經營監督管理辦法》一方面進一步強化了企業質量責任,另一方面更加注重經營全過程的質量管理。要求醫療器械經營企業應當從具有合法資質的醫療器械注冊人、備案人、經營企業購進醫療器械,嚴格控制采購和銷售環節的資質審核,確保醫療器械的合法流通。
具備有符合經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統 (僅第三類醫療器械運營企業必須具備)
重點突出了進貨查驗、銷售環節的記錄要求,保證產品的可追溯,并應當按照國家有關規定執行醫療器械標識制度。
強調了對低溫、冷藏醫療器械的儲運要求,確保產品運輸質量。
對經營企業的售后服務提出要求,確保產品的使用安全。
金蝶云?星辰融合GSP&UDI提供一體化SAAS解決方案
金蝶云·星辰基于金蝶云·蒼穹云原生PaaS平臺構建,聚焦小微企業在線經營和數字化管理;提供財務云、稅務云、進銷存云、零售云、訂貨商城等SaaS服務,支持企業拓客開源、智能管理、實時決策;
金蝶基于金蝶云·星辰平臺構建GSP&UDI法規特性的生態產品與進銷存云進行完美融合,為醫療器械經營企業提供業、財、稅、法一體化的SAAS應用解決方案。
金蝶云?星辰GSP管理解決方案簡單介紹

GSP管理關鍵功能簡介
基礎資料:靈活精細管理基礎資料信息,支持客戶分類、商品分類、供應商分類、劑型、養護類別、存儲條件、近效期類別、生產廠家、上市許可持有人、證照管理、對方業務員、商品證照、特藥限銷等資料根據企業需求靈活設置,同時滿足企業內部管理要求與外部合規要求,一體化運營。
首營管理:支持企業在購進藥品時,對首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業進行首營審批,通過對首營企業、首營品種、首營客戶的審批管理,確保企業經營符合法規要求。
GSP合規化檢查:用戶在制作采購訂單或銷售訂單時,系統自動進行合規化檢查控制,減少不合規風險。
證照效期控制、經營范圍控制
在藥品入庫時對倉庫存儲條件進行檢查控制
在出入庫時對商品的近效期進行檢查控制
客戶銷售狀態控制,不允許對停止銷售的客戶開展銷售業務
供應商采購狀態控制,不允許對停止采購的供應商開展采購業務
冷鏈運輸控制,對運輸時限和溫度進行控制
特殊藥品的限銷控制
完整業務財務稅務流程:金蝶云?星辰提供完整的業務財務稅務法規一體化管理平臺,提供采購及銷售流程、驗收與復核、存儲與養護、不合格品處理流程、商品停售停采控制流程等完整流程。




金蝶云?星辰GSP&UDI管理一體化解決方案介紹

UDI關鍵功能簡介
導入產品標識DI:醫療器械經營企業通過國家醫療器械標識數據庫下載上游生產廠家的產品標識數據,產品標識導出 XMAL 或 JSON 的格式,可以直接導入到UDI 管理系統中,產品標識將成為系統的基礎數據。
UDI 配置方案:通過該UDI配置方案來實現將DI與商品信息進行關聯配置,以實現進行掃碼UDI時自動判斷商品。
UDI追溯配置:以UDI 為中心來實現全流程的追溯,企業可以靈活配置UDI需要追溯的業務數據,以快速實現追溯需求,企業可以靈活的配置在哪個業務單據實現UDI的掃碼的需求,可以通過配置來實現。
UDI掃碼平臺:通過UDI追溯配置的業務單據,在對應業務單據中的操作菜單中會出現<UDI管理>操作,可以通過操作<UDI管理>打開UDI掃碼管理的界面,用戶可以通過掃碼槍進行掃碼UDI進行自動解析UDI信息并記錄到具體業務數據中。
UDI數據中心:供醫療器械經營企業的UDI進行統一管理,作為企業在追溯和外部系統需要進行對接時提供統一的UDI數據中心用于記錄UDI來源去向的跟蹤追溯信息。